Dohmeyer CryoXpert sandık tipi kontrollü hız dondurucu

Soğutucu akışkan	Sıvı azot, hassas N2 dozlama
Soğutma	Ayarlanabilir hız, programlı profil
Model aralığı	CXP-CRF-300, 400, 700 ve 900
Veri bütünlüğü	21 CFR Part 11, denetim izi
Kalite sistemi	ISO 13485, GMP

Ürün tanımı

Kontrollü hız dondurucu, hücre, doku veya ilaç ürününü önceden tanımlanmış bir sıcaklık profiline göre adım adım soğutan cihazdır. Soğutma hızının denetimsiz bırakılması, hücre içinde büyük buz kristalleri oluşmasına ve çözdürme sonrası canlılık kaybına yol açabilir. Programlı profil sayesinde her parti aynı koşullarda dondurulur ve süreç tekrarlanabilir hale gelir.

CryoXpert, Dohmeyer'in medikal ve farmasötik uygulamalara yönelik serisidir. Sandık tipi model bu serinin küçük parti çözümüdür; laboratuvar, biyobanka ve tüp bebek merkezi gibi sınırlı hacimle çalışan birimler için tasarlanmıştır. Soğutma, sıvı azotun hassas biçimde dozlanmasıyla sağlanır; ürün bölgesinde evaporatör, fan veya kanal bulunmaz.

Kullanım alanları

Biyolojik ve farmasötik ürünlerin kontrollü dondurulması
Aşı üretiminde ara ve son ürün dondurma adımları
Gamet ve embriyoların kriyoprezervasyonu
Küçük viallerden torbalara ve büyük şişelere kadar farklı ambalajlar
Ar-Ge ve klinik ölçekte süreç geliştirme çalışmaları

Kontrollü hız dondurucuda teknik değerlendirme

Cihaz kalibre edilmiş proses ve ürün problarıyla çalışır. Proses probu hazne içindeki atmosferi, ürün probu ise numunenin kendisini izler; böylece profilin gerçekte ürüne nasıl yansıdığı kayıt altına alınır. Isıtmalı kapak ve kapak çerçevesi, contada buzlanmayı sınırlayarak kapağın rahat açılmasını sağlar. Yedekli güvenlik devresi ve UPS, bir arıza veya enerji kesintisinde sürecin korunmasına yardımcı olur.

Operatör paneline şifre ve RFID kartla erişilir. 21 CFR Part 11 uyumlu yazılım her işlemi denetim izine işler ve parti sonunda AES-128 ile şifrelenmiş PDF raporu otomatik olarak üretir. Bu yapı, GMP ortamında çalışan ve veri bütünlüğünü belgelemesi gereken kullanıcılar için önemlidir.

En düşük çalışma sıcaklığı, ağırlık, elektrik gücü ve sıvı azot tüketimi üretici tarafından yayımlanmamıştır. Bu değerler teklif aşamasında üreticinin veri sayfasıyla teyit edilir.

Seçim kriterleri

Model seçiminde belirleyici olan, tek partide dondurulacak ürün miktarı ve ambalaj ölçüsüdür. Dört modelin iç yüksekliği aynıdır; genişlik ve derinlik büyüdükçe raf alanı artar. Cihazın yerleşeceği odanın ölçüsü, sıvı azot tankına olan mesafe ve egzoz imkânı da önceden değerlendirilmelidir.

Tek partide on binlerce vialin dondurulması gerekiyorsa CryoXpert karuselli kontrollü hız dondurucu daha uygun bir seçenektir. Serinin tüm modelleri kontrollü hız dondurucu kategorisinde yer alır.

Teknik özellikler

Üretici	Dohmeyer (CryoXpert serisi)
Soğutucu akışkan	Sıvı azot, hassas N2 dozlama
Soğutma hızı	0,1-60 °C/dk (veri sayfasıyla teyit edilir)
CXP-CRF-300	Dış 765 × 2320 × 1120 mm (D × G × Y); iç 600 × 900 × 500 mm (Y × G × D)
CXP-CRF-400	Dış 915 × 2420 × 1120 mm; iç 600 × 1000 × 650 mm
CXP-CRF-700	Dış 1065 × 2620 × 1120 mm; iç 600 × 1200 × 800 mm
CXP-CRF-900	Dış 1265 × 2820 × 1120 mm; iç 600 × 1400 × 1000 mm
Ölçüm	Kalibre proses ve ürün probları
Erişim	Şifreli operatör paneli, RFID kart
Veri ve raporlama	21 CFR Part 11 uyumu, denetim izi, AES-128 şifreli otomatik PDF rapor
Güvenlik	Yedekli güvenlik devresi, UPS
Kapak	Isıtmalı kapak ve kapak çerçevesi
Kalite sistemi	ISO 13485, GMP
En düşük sıcaklık, güç, ağırlık, LN2 tüketimi	Teklif aşamasında üreticinin veri sayfasıyla teyit edilir

Değerler üreticinin yayımladığı teknik dokümanlardan alınmıştır. Konfigürasyona göre değişiklik gösterebilir; teklif öncesinde güncel veri sayfasıyla teyit edilir.

Sıkça sorulan sorular

Sandık tipi model hangi kullanıcılar için uygundur?

Küçük partilerle çalışan laboratuvarlar, biyobankalar, tüp bebek merkezleri ve klinik ölçekli üretim birimleri için uygundur. Vial, torba ve şişe gibi farklı ambalajlar aynı haznede dondurulabilir.

Sıvı azotlu kontrollü hız dondurucunun avantajı nedir?

Sıvı azot atmosfer basıncında -196 °C civarında kaynar; bu sayede hızlı ve geniş aralıkta soğutma yapılabilir. Ürün bölgesinde evaporatör, fan veya kanal bulunmadığı için temizlik kolaylaşır ve hız, azot dozlamasıyla doğrudan kontrol edilir.

Proses kayıtları denetimlerde kullanılabilir mi?

Yazılım 21 CFR Part 11 gereklerine uygun denetim izi tutar ve her parti için şifreli PDF raporu üretir. Kullanıcı erişimi şifre ve RFID kartla sınırlandırılır.

Soğutma hızı aralığı nedir?

Üretici broşüründe 0,1-60 °C aralığında ayarlanabilir soğutma belirtilmektedir. Birim ve ürün yüküne göre gerçek performans, teklif aşamasında üreticinin veri sayfasıyla teyit edilir.

CryoXpert sandık tipi kontrollü hız dondurucu